記事ポイント
- InterSystems IntelliCare™が、AIネイティブEHRとしてEU初のMDR Class IIa認証を取得します
- AIはサードパーティ製アドオンではなく、プラットフォームのデータ層に直接組み込まれています
- Ambient Clinical Orchestrationが臨床データをリアルタイムで自動取得・構造化し、臨床文書の作成を支援します
世界で10億件以上の医療記録を支えるデータテクノロジープロバイダーのインターシステムズが、同社の電子医療記録(EHR)ソリューションについて重要な規制上の節目を達成します。
欧州連合規則(EU)2017/745に基づく医療機器規則(MDR)のClass IIa認証を取得し、EUにおいて完全統合型AIネイティブEHRとして初めて同認証を得たシステムとなっています。
インターシステムズ「InterSystems IntelliCare」
- 認証種別：EU医療機器規則(MDR) Class IIa認証（欧州連合規則2017/745に基づくCEマーキング認証）
- 認証対象製品：InterSystems IntelliCare™ / InterSystems TrakCare®
- 特記事項：EU加盟国向け製品。InterSystems IntelliCareおよびTrakCareは日本での販売なし
InterSystems IntelliCare™は、ネイティブなAI機能を備えた次世代電子カルテシステムです。
InterSystems TrakCare®とともにMDR Class IIa認証を取得しており、EUの厳格な安全基準と品質基準に適合していることが第三者機関によって証明されています。
同認証は、医療機関がAI活用を責任ある形で拡大する際に求められる規制上の信頼基盤となります。
TrakCareの実績ある相互運用性基盤の上に構築されたInterSystems IntelliCareは、AIを後付けのサードパーティ製アプリケーションとして追加するのではなく、プラットフォームのデータ層基盤として組み込む設計を採用しています。
この構造が他社製品との明確な差別化点となっています。
データ層に統合されたAI機能の設計思想
InterSystems IntelliCareは、患者サマリーの即時表示、AIを活用した臨床文書作成、充実したチャット機能、そして「ヒューマン・イン・ザ・ループ」の安全対策を維持するインテリジェントなワークフローを搭載しています。
断片化されたAIアドオンとは異なり、組織がガバナンスを一元管理できる統合基盤として機能します。
インターシステムズ社の社長であるドン・ウッドロックは、「AIネイティブの電子医療記録システムとしてEU初のMDR認証を取得したことは、AIがすべての医療アプリケーションの中核となるべきであるという基準を当社が確立していることを示している」と述べています。
Ambient Clinical Orchestrationの仕組みと臨床効果
InterSystems IntelliCareに搭載されているAmbient Clinical Orchestration（アンビエント・クリニカル・オーケストレーション）は、医師と患者の自然な会話をバックグラウンドで聞き取り、臨床データをリアルタイムで自動的に取得・構造化・保存するAI医療技術です。
電子カルテの作成や処方、保険請求コードの提案といった複雑な臨床ワークフローを自動で統合・整理し、臨床医の承認を経て反映される仕組みとなっています。
この機能により、臨床医の業務負担とバーンアウト（燃え尽き症候群）の軽減が期待されます。
システムは既存の医療ITインフラストラクチャとも分断なく接続し、統合とデータ管理における長年の実績を活用できる設計です。
インターシステムズの概要と規制認証の意義
インターシステムズは1978年に設立された非公開企業で、米国マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、世界28カ国に38のオフィスを展開しています。
80カ国以上の医療・金融・製造・サプライチェーン分野の顧客に向けて、次世代アプリケーションのための統合基盤を提供しています。
今回取得したMDR Class IIaとは、EU市場において医療機器を販売する際に必須となるCEマーキング認証であり、製品の安全性と有効性が欧州医療機器規則に適合していることを証明するものです。
AIを医療機器の中核に据えたシステムがこの認証を取得したことは、医療AIの規制環境において重要な先例となっています。
EUにおいてAIネイティブEHRとして初めてMDR Class IIa認証を取得したInterSystems IntelliCare™は、プラットフォームのデータ層にAIを内蔵し、臨床文書作成の自動化から患者サマリーの即時生成まで、臨床医の実務負担を多面的に軽減する設計が特徴です。
EU規制当局および医療提供者からの信頼を制度的に裏付ける節目として、医療AIの導入拡大に向けた指標となっています。
インターシステムズ「InterSystems IntelliCare」の紹介でした。
よくある質問
Q. MDR Class IIa認証とはどのような認証ですか？
A. EU（欧州連合）市場で医療機器を販売する際に必須となるCEマーキング認証の一区分です。
製品の安全性と有効性が欧州医療機器規則（EU規則2017/745）に適合していることを証明するものであり、Class IIaは中程度リスクの医療機器に適用されます。
Q. InterSystems IntelliCareとTrakCareは日本で利用できますか？
A. InterSystems IntelliCareおよびTrakCareは現時点で日本での販売は行われていません。
今回のMDR認証はEU加盟国向けの規制対応として発表されたものです。
Q. Ambient Clinical Orchestrationが対応する臨床ワークフローの範囲はどこまでですか？
A. 電子カルテの作成・処方の提案・保険請求コードの提案といった複雑な臨床ワークフローが対象です。
医師と患者の会話をリアルタイムで取得・構造化し、臨床医の承認を経て電子カルテへ反映される設計となっています。