両備システムズは第三者認証機関である一般財団法人日本品質保証機構(JQA)の審査を受け、2025年7月31日付で医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485：2016の認証を取得しました。
両備システムズ
両備システムズは第三者認証機関である一般財団法人日本品質保証機構(JQA)の審査を受け、2025年7月31日付で医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485：2016の認証を取得。
ISO 13485は医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格として、世界的に広く認知され、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な基準となっています。
今回の取得により、医療機器の設計・開発から製造に至るまで、国際的に認められた品質管理体制を構築し、より安全で信頼性の高い医療AI製品の提供が可能となります。
医療機器品質管理の国際規格「ISO 13485」認証を取得
医療機器品質管理の国際規格「ISO 13485」認証を取得
●認証内容
認証内容は以下のとおりです。
認証規格 ：ISO 13485：2016 ／ JIS Q 13485：2018
認証取得日 ：2025年7月31日
組織名称 ：株式会社 両備システムズ ヘルスケアソリューションカンパニー
関連事業所 ：岡山県岡山市北区下石井二丁目10番12号
杜の街グレースオフィススクエア4階
審査機関 ：一般財団法人日本品質保証機構
認証登録範囲：疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムの設計・開発及び製造